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Coronavirus, agenzie farmaco: no a studi su pochi pazienti

Documento della Coalizione delle autorità regolatorie farmaci

Massima collaborazione e non avviare studi di nuove terapie per il Covid-19 se i pazienti disponibili al reclutamento sono pochi, poiché si rischierebbe di non portare a termine la sperimentazione clinica: è una delle raccomandazioni contenute nella nuova dichiarazione sugli studi clinici, pubblicata dalla Coalizione Internazionale delle Autorità Regolatorie dei Farmaci (Icmra), a cui hanno aderito anche l'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) e quella europea (Ema). Il documento è rivolto a pazienti, sperimentatori, ricercatori, mondo accademico, agenzie regolatorie e industria farmaceutica. I membri dell'Icmra incoraggiano gli sperimentatori e gli operatori sanitari a garantire che gli studi clinici vengano completati, analizzati e comunicati e che i partecipanti siano tenuti informati dei risultati che hanno contributo a produrre, garantendo il pieno accesso ai dati ottenuti, positivi o negativi.

Solo grazie ad una stretta collaborazione internazionale, le agenzie regolatorie potranno accelerare e condividere la valutazione dei risultati degli studi a loro sottoposti, in modo da fornire analisi chiare e trasparenti sui rischi e benefici di farmaci, prodotti biologici e vaccini efficaci e sicuri contro il Covid-19. E sempre per quanto riguarda le agenzie regolatorie, c'è da segnalare l'accordo siglato dall'Ema con il ministro sudcoreano per la Sicurezza dei farmaci per condividere le informazioni confidenziali sui farmaci pensati per trattare, diagnosticare o prevenire il Covid-19. L'accordo si aggiunge ad altri simili conclusi dall'Agenzia europea del farmaco con altri paesi e organizzazioni.